現場(chǎng) | 中美仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和共性問(wèn)題研討會(huì )

導讀

為加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，促進(jìn)藥品技術(shù)創(chuàng )新，滿(mǎn)足公眾臨床用藥需求。中美審評與審批政策的詳實(shí)，準確解讀和分析，仿制藥研發(fā)的深入技術(shù)剖析是當下眾多國內制藥企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題。

會(huì )議概況

中美仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和共性問(wèn)題研討會(huì )于今天（2018年6月28日），在山東濟南盛大開(kāi)幕。會(huì )議云集國內外行業(yè)專(zhuān)家，從中美仿制藥一致性的法規監管政策、現場(chǎng)核查要點(diǎn)、前沿技術(shù)等不同方向闡述了國內制藥企業(yè)及相關(guān)機構目前關(guān)注的問(wèn)題與未來(lái)發(fā)展方向。來(lái)自FDA,CFDA法規監管部門(mén)、制藥企業(yè)、學(xué)術(shù)單位的300多名專(zhuān)家與學(xué)者參加了本次會(huì )議。本次會(huì )議為期兩天，由山東省食品藥品檢驗研究院主辦。

6月28日上午精彩報告

FDA 仿制藥OPQ辦公室的 Division Director蔡博士和Quality Assessment Lead董博士分別闡述FDA仿制藥審評的最新政策和FDA對晶型等固態(tài)藥劑學(xué)考量。

凡默谷展臺

作為藥物研發(fā)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)的建模與模擬供應與技術(shù)服務(wù)商，凡默谷PharmoGo參展了本次中美仿制藥一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)和共性問(wèn)題研討會(huì )。并和與會(huì )人員交流了如何通過(guò)建模提供仿制藥研發(fā)效率，如

1. 探討影響口服吸收與生物利用度的關(guān)鍵因素，指導處方設計與優(yōu)化；

2. 指導和加速體外溶出曲線(xiàn)標準的建立

3. 通過(guò)建立體內外相關(guān)性，輔助溶出方法的開(kāi)發(fā)與建立；

4. 加深對仿制藥品種的機理研究

5. 劑型的改變對體內吸收與PK的影響。